【兴证医药】礼来Donanemab申请国内上市，其预防AD临床III期研究正在开展

jrxj

【兴证医药】礼来Donanemab申请国内上市，其预防AD临床III期研究正在开展
2023年10月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，礼来递交了Donanemab注射液的上市申请并获受理。早在今年1月，Donanemab就被CDE拟纳入突破性疗法，拟定适应症为早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病（AD）所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。2023年7月17日，礼来制药在AAIC会议上公布了Donanemab治疗阿尔茨海默症三期临床TRAILBLAZER-ALZ 2的相关数据，并同步发表在JAMA医学期刊上。关于有效性，在低/中 Tau人群中， 76 周时 Donanemab 组的最小二乘均值与基线相比的 iADRS 评分变化为- 6.02，安慰剂组为-9.27，代表疾病进展减缓 35.1%。

此外，Donanemab在临床前阿尔茨海默病参与者中的安全性和预防治疗有效性正处于临床III期（TRAILBLAZER-ALZ 3，NCT05026866）。该实验排除了轻度认知障碍或痴呆或可能影响认知的重大其他神经退行性疾病。根据clinicaltrials.gov登记信息，该试验预计于2027年10月完成主要试验。

备注：AD的发展分为三个阶段，包括临床前AD（preclinical AD）、AD源性MCI（MCI due to AD）和AD源性痴呆（dementia due to AD）。其中，即临床前期AD是人脑开始受到病理学损害到出现临床症状前的一个较为漫长的无症状时期，处于这个阶段的人群最终会进展为AD。MCI是干预防控AD的重要关口，在MCI阶段进行干预，可能延缓AD发生。

注：信息来源为公司公告、CDE，仅为公开资料整理，不构成投资建议
联系人：姚晟瑜15000556592/杨希成/黄翰漾/孙媛媛