【招商医药】苑东生物速评：纳美芬获美国FDA批准，打响制剂出海第一枪

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【招商医药】苑东生物速评：纳美芬获美国FDA批准，打响制剂出海第一枪

事件：11月16日晚，公司发布公告：公司开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”已获美国FDA上市批准。

点评：
系美国第二家获批：盐酸纳美芬注射剂是一款阿片类拮抗剂，主要用于已知/疑似阿片类药物过量/中毒，目前在美国仅有普渡药业一家的产品获批，公司系第二家获批上市的企业。销售模式方面，公司将采用经销模式实现产品销售，合作方式主要采用“独家授权费+销售利润分成”。

美国市场需求广阔，并有望替代主流药物纳洛酮：美国是阿片类药物和阿片类止痛药的最大消费国，与市场过去主流的纳洛酮（2022年美国销售额约6.8亿美金）相比，纳美芬具有起效快、作用强度大和作用时间长等优点，叠加当前美国市场芬太尼等长效毒品使用频率增加，预计未来纳美芬的市场需求将快速提升，并有望替代纳洛酮。

原料药制剂一体化，成本优势明显：公司在发展初期确立国际化战略，当前全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，在该产品上现已实现原料制剂一体化，相比普渡药业具有明显的成本优势。

首个制剂实现出海，全剂型布局打开成长空间：盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，标志着公司制剂国际化取得里程碑进展。公司另有盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）正在加快开发，全剂型布局有望打开国际化成长空间。

苑东生物前瞻性布局国际化业务并已取得里程碑进展，原料药制剂一体化提升盈利水平。我们看好公司当前存量集采品种基本出清，新获批品种逐步放量以及国际化业务逐渐进入收获期。预计2023-2025年归母净利润分别为2.49/3.03/3.63亿元，对应PE分别为26/21/18x。维持“增持”评级。

（联系人：许菲菲、肖笑园）