【兴证医药】康方生物AK104-302试验（GC/GEJC患者）在期中分析达到主要研究终点

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【兴证医药】康方生物AK104-302试验（GC/GEJC患者）在期中分析达到主要研究终点

2023年11月7日，康方生物（9926.HK）宣布，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼®）联合奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 对比安慰剂联合 XELOX 作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究（AK104-302）在期中分析中达到主要研究终点。独立数据监察委员会（IDMC）建议基于期中分析结果提前提交卡度尼利该适应症的新药上市申请。

AK104-302研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的III期临床研究，主要研究终点为比较卡度尼利联合XELOX方案与安慰剂联合XELOX方案在意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。ITT人群中，PD-L1 CPS＜5的患者占比约60%，与真实世界中比例相当。

试验结果：
1）卡度尼利联合化疗显著降低全人群的死亡风险，包括PD-L1 CPS≥5人群和PD-L1 CPS＜5人群，且各人群试验组和对照组间风险比（Hazard Ratio,HR）优于相关PD-1联合化疗联合疗法的已披露数据。
2）卡度尼利联合化疗在PD-L1 CPS＜5人群中同样取得了优异的OS数据，显示卡度尼利联合化疗对于PD-1单抗联合化疗响应不佳的PD-L1低表达及阴性人群的治疗同样高效。

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