【天风医药杨松团队】迪哲医药重点推荐：舒沃替尼ESMO一线数据超预期

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【天风医药杨松团队】迪哲医药重点推荐：舒沃替尼ESMO一线数据超预期

🌟舒沃替尼一线疗效同类最佳，mPFS达12.4个月。公司于2023年10月23日在2023ESMO大会宣布其自主研发的EGFR抑制剂舒沃哲®（舒沃替尼片）一线单药治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性数据。研究者评估结果显示，28例纳入疗效分析的患者，客观缓解率（ORR）达78.6%（200mg/300mg），在II期推荐剂量（RP2D）300mg下，mPFS可达12.4个月。

目前尚无EGFR Exon20ins突变NSCLC一线靶向治疗药物，在进度领先的在研一线方案中，强生Amivantamab双抗+化疗的ORR为73%，mPFS为11.4个月；艾力斯的伏美替尼ORR为78.6%，mPFS尚未成熟，舒沃替尼与其他疗法相比具有单药、口服的优势，且疗效具有同类最佳的潜力。舒沃替尼已于2023年8月在中国获批上市，海外二线注册临床加速推进中，有望于2024H1提交美国NDA，随着一线疗法的加速推进以及海外上市，有望迎来市场规模加速放量。

🌟戈利昔替尼疗效与安全性双优，国内NDA申请已受理。公司于2023年9月14日宣布其自主研发的T细胞淋巴瘤(PTCL）领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请（NDA）已获CDE正式受理，用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。戈利昔替尼的新药上市申请基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8 B），主要研究终点ORR达44.3%，CR达23.9%，在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解，最长DoR达16.8个月且仍持续缓解，远高于目前标准疗法。

PTCL在我国发病率较高，约占NHL的25%，显著高于欧美国家（占NHL7%-10%），且具有异质性强、侵袭性高、亚型多等特点，r/r PTCL初治失败后预后极差，3年总体生存率仅为21%-28%。戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治疗困境，为患者带来更优的生存获益。戈利昔替尼已于2022年2月获FDA快速通道认定，有望2024H1提交美国NDA。

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估值及管线拆分等更多信息请联系：杨松/贺晓晗